Uno studio clinico di agopuntura randomizzato, controllato versus placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo studio clinico BPCO-Agopuntura (CAT).

Il trattamento della dispnea e dell’asma è un argomento di estrema rilevanza in ambito rianimatorio ed anestesiologico, sia per la gestione del paziente respiratorio in terapia intensiva ed il suo svezzamento dal respiratore, che per la preparazione di questo genere di paziente all’intervento chirurgico. Questo studio, di conseguenza, atto a valutare l’efficacia dell’agopuntura nel controllo della DOE (dispnea da sforzo) in pazienti affetti da BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), risulta particolarmente significativo.

Premessa
La BPCO è una patologia frequente ed invalidante, tanto da prevedere che possa divenire la terza causa di morte nel mondo entro il 2020.
La dispnea è il sintomo fondamentale della malattia e la prima causa di limitazione delle attività quotidiane, con importanti ripercussioni sulla qualità di vita. L’andamento della dispnea può essere considerato come indice di sopravvivenza dei pazienti con BPCO, perciò la gestione di questo sintomo rappresenta uno dei cardini fondamentali nel trattamento della patologia. Per questa ragione l’agopuntura, dimostratasi efficace nel migliorare la dispnea in 16 studi su pazienti affetti da asma e BPCO, potrebbe rappresentare una interessante strategia terapeutica.
Gli stessi autori, in un precedente lavoro, hanno dimostrato che il trattamento agopunturale, in pazienti affetti da BPCO in trattamento farmacologico routinario, era stato in grado di migliorare la dispnea e la tolleranza allo sforzo, valutati con i medesimi test utilizzati in questo studio clinico.

Metodi
Lo studio è stato condotto in Giappone in due diverse divisioni pneumologiche, nel periodo luglio 2006–marzo 2009.
Per questa indagine clinica sono stati reclutati 68 pazienti affetti da BPCO, in trattamento farmacologico mantenuto inalterato per tutta la durata dello studio. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi paralleli: un gruppo sottoposto ad agopuntura (RAG: real acupuncture group) ed un gruppo controllo sottoposto a trattamento placebo (PAG: placebo acupuncture group).
La ricerca è stata effettuata in cieco: né i pazienti, né i medici valutatori, né gli addetti all’elaborazione statistica dei dati, ma solamente gli agopuntori, erano a conoscenza dell’ assegnazione ai gruppi dei pazienti stessi.
A tutti i partecipanti è stato richiesto il consenso informato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da BPCO, in accordo con le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease), in fase di stabilità clinica, senza episodi di riacutizzazione, né esacerbazioni o infezioni, in grado di deambulare autonomamente ed esenti da segni di scompenso cardiaco. I pazienti non dovevano essere stati sottoposti a terapia riabilitativa nei 6 mesi precedenti, né a variazioni terapeutiche nei 3 mesi antecedenti il trattamento.
Criteri di esclusione: presenza di concomitanti patologie in grado di provocare DOE, quali malattie cardiologiche, endocrine, renali, epatiche, oncologiche e psichiatriche.
Per quanto concerne l’analisi statistica, la dimensione del campione per questo studio è stata di 60 pazienti, numero indispensabile per garantire la validità dei risultati.
Entrambi i gruppi hanno effettuato una seduta alla settimana per 12 settimane consecutive e sono stati trattati sui medesimi punti.
Il gruppo RAG (n=34) è stato sottoposto ad un protocollo di agopuntura tradizionale, con infissione dell’ago ed evocazione del De Qi, seguita da stimolazione manuale; gli aghi sono stati lasciati in situ per 50 min. Non è stata praticata elettrostimolazione.
Per il gruppo PAG (n=34) è stata messa in atto una tecnica placebo mediante l’utilizzo degli aghi di Park (Park Sham Device), grazie ai quali l’ago non viene infisso, anche se il paziente ne percepisce la sensazione tattile.
I punti, selezionati in base ai criteri di MTC per asma e bronchite cronica fra quelli con maggiore evidenza di efficacia, sono stati i seguenti: LU1 (Zhongfu), LU9 (Taiyuan), LI18 (Futu), CV4 (Guanyuan), CV12 (Zhongwan), ST36 (Zusanli), KI3 (Taixi), GB12 (Wangu), BL13 (Feishu), BL20 (Pishu), BL23 (Shenshu).
Obiettivo del lavoro è stato quello di valutare la variazione del punteggio della Scala di Borg (modificata a 10 voci) per la valutazione della dispnea, sottoposta al paziente a riposo e dopo un test del cammino di 6 minuti (6MWT), prima dell’inizio del ciclo di trattamento ed al termine dello stesso, dopo 12 settimane.

Risultati
Dei 68 pazienti inclusi nello studio, 6 non lo hanno potuto concludere: 4 nel gruppo RAG e 2 nel PAG, per intercorse infezioni respiratorie o motivi personali.
Obiettivo primario
Dopo 12 settimane di trattamento, si è evidenziato un netto miglioramento del punteggio della Scala di Borg dopo il 6MWT nel gruppo RAG (da 2,8 a 1,5), mentre non è stato evidenziato alcun miglioramento nel gruppo PAG. La differenza statistica fra RAG (-1,9) e PAG (+0,4) è risultata significativa.
Obiettivi secondari
Quali obiettivi secondari sono stati studiati: la distanza percorsa durante il 6MWT, il valore di saturazione di O2 evidenziato durante il cammino, la FEV1, la qualità di vita valutata mediante il questionario SGRQ. Tutti gli obiettivi secondari sono stati raggiunti, avendo rilevato valori significativamente incrementati per quanto riguarda la distanza percorsa, il miglioramento della spO2 e della qualità di vita dedotta dai dati del questionario proposto. Viceversa, non è stata raggiunta alcuna significatività per quanto riguarda la FEV1.
Obiettivi aggiuntivi
Ulteriori obiettivi sono stati: la valutazione della funzione respiratoria mediante dati spirometrici (DLCO, volume residuo e capacità polmonare totale) e della forza respiratoria, migliorati entrambi nel gruppo RAG.
E’ risultata incrementata la motilità della cassa toracica; mediante la compilazione di una apposita scala, si è rilevata una riduzione delle dispnea durante l’attività quotidiana. Inoltre, è stato significativo il miglioramento, rilevato dopo 12 settimane nel gruppo RAG, dei valori emogasanalitici a riposo e dello stato nutrizionale, come evidenziato dai dati di BMI e dal valore di pre-Albumina.
Non sono stati riportate reazioni avverse di rilievo, se non ematomi e dolore in sede di infissione per il gruppo RAG.

Conclusioni
Questo primo studio randomizzato, in cieco vs placebo, sull’agopuntura nella BPCO, evidenzia come l’agopuntura si dimostri efficace nel ridurre la dispnea in questi pazienti.
Punto di forza della ricerca risulta essere la precisa standardizzazione del protocollo che ne consente la riproducibilità per studi ulteriori.
Inoltre, dall’analisi della riduzione del punteggio della Scala di Borg confrontata con l’aumento della distanza percorsa, si può dedurre che in questo senso l’agopuntura si dimostra valida tanto e forse più delle usuali terapie riabilitative.
Infine, gli autori ipotizzano quella che potrebbe essere, nella loro opinione, l’azione dell’agopuntura in questo ambito. Infatti, alla base del meccanismo di instaurazione della insufficienza respiratoria nel paziente ostruttivo, sono da annoverare: l’iperinflazione dinamica, l’ipossia, l’ipercapnia e la limitata escursione delle cassa toracica. L’aumentato carico di lavoro respiratorio porta al reclutamento dei muscoli accessori e alla loro iperattivazione che conduce all’instaurarsi di un circolo vizioso per cui, al massimo dello sforzo della dispnea, si verifica la totale contrazione ed il raccorciamento da tensione dei muscoli inspiratori, cosa che comporta una minima possibilità di movimento della cassa toracica. Questa condizione provoca la liberazione di metaboliti tossici ad opera dei tessuti ischemizzati, con dolore ed ulteriore aumento della fatica.
L’agopuntura, a livello della gabbia toracica, come dimostra questo studio, promuove una riduzione della contrattura muscolare con ripristino della motilità toracica, miglioramento dei volumi spirometrici e riduzione della DOE, tanto da determinare un miglioramento della funzione respiratoria globale e della tolleranza allo sforzo. Di conseguenza, per i pazienti migliora la qualità di vita e lo stato nutrizionale, per riduzione del catabolismo indotto dal dispendio energetico legato al continuo sforzo respiratorio.

Masao Suzuki, Shigeo Muro, Yuki Ando et al. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Acupuncture in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). The COPD-Acupuncture Trial (CAT). Arch Intern Med 2012;172(11):878-886.

Patrizia Betti