Studio tedesco sull’agopuntura nel dolore di spalla cronico (GRASP): uno studio randomizzato, controllato, in cieco, in ambito di cura ambulatoriale.

Introduzione
Lo studio è partito dalla considerazione che il dolore di spalla cronico è una patologia assai diffusa (in Gran Bretagna si calcola che il 17% dei pazienti che afferisce ad un ambulatorio di medicina generale ne abbia sofferto nelle ultime settimane). Inoltre, si tratta di una patologia in costante aumento a causa del mutare delle situazioni lavorative, delle attività svolte nel tempo libero e della sensibilità diagnostica. Anche se la patologia viene giudicata di possibile auto risoluzione nell’arco di tre anni, restano problematici il vissuto dei pazienti ed i non rari esiti permanenti, quali la cosiddetta “spalla congelata”.
I comuni trattamenti per il dolore di spalla cronico sono: l’assunzione di FANS, la fisioterapia, le infiltrazioni di cortisonici o il metodo del “wait and see”, vale a dire l’attesa. Poiché l’agopuntura viene diffusamente considerata utile nel trattamento del dolore cronico di spalla e poiché in letteratura sono presenti piccoli studi clinici al riguardo, abbiamo disegnato questo studio pragmatico multicentrico, in cieco, a tre bracci. Il contesto ambulatoriale è stato scelto perché è quello in cui più frequentemente viene praticata l’agopuntura; la validità esterna è stata ricercata attraverso l’arruolamento di 423 pazienti, cosa che ha fatto del GRASP lo studio più ampio riguardante il trattamento con agopuntura del dolore cronico di spalla.

Materiali e metodi
In diversi ambulatori ortopedici sono stati reclutati pazienti, mai sottoposti prima ad agopuntura, di età compresa fra 25 e 65 anni, affetti da dolore alla spalla da un periodo che andava da sei settimane a due anni, con dolore che nell’ultima settimana risultava compreso tra 50 e 100 mm della scala VAS. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con artralgie di origine neurologica o chirurgica o da affezioni ossee.
I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento: a) agopuntura vera, b) agopuntura sham, c) trattamento ortopedico conservativo convenzionale.
Successivamente, è stata operata una divisione dei pazienti in due strati: strato 1 da 25 a 45 anni e strato 2 da 46 a 65 anni. I pazienti erano ignari del tipo di agopuntura cui erano stati indirizzati, se agopuntura vera o agopuntura sham. Il trattamento è stato eseguito da trentuno ortopedici operanti in ambulatori di base che avessero un’adeguata preparazione.
I pazienti trattati con agopuntura vera sono stati sottoposti a 15 sedute della durata di 20 minuti, da una a tre volte la settimana. I punti selezionati potevano essere: punti Ashi (da uno a tre), punti locali e punti a distanza scelti in base alle zone ed ai meridiani interessati dal dolore: per la spalla anteriore LU1-2, antero-laterale LI4-11-14-15, laterale TE5,13,14, posteriore SI3-9. Quali punti distali aggiuntivi, dallo stesso lato del dolore, poteva esserne scelto uno o più tra GB34, ST38 e BL58. Secondo il tipo e l’intensità del dolore sono stati inseriti da 5 a 10 aghi (in media 8).
L’agopuntura sham è consistita nell’utilizzo di 8 aghi in “non punti” di agopuntura, 4 aghi per lato nella regione della tibia, inseriti superficialmente, ad una profondità minore di 5 mm.
Nel terzo gruppo sono stati prescritti FANS ed effettuate mobilizzazione e terapia fisica (TENS, US).
Per quanto riguarda gli outcomes sono stati considerati responders i pazienti con almeno il 50% di riduzione del punteggio VAS basale, riduzione che viene considerata clinicamente rilevante. Come outcome primario si è scelta la valutazione a tre mesi dal trattamento e come outcome secondario quella alla fine del trattamento.

Risultati
Dei 452 pazienti inizialmente reclutati, ne sono stati randomizzati 442. Alla fine dello studio sono stati 308 i pazienti valutati per l’outcome primario e 368 quelli per l’outcome secondario. La composizione dei pazienti per genere, età, durata ed intensità del dolore è risultata omogenea per tutti e tre i gruppi. Il dolore alla spalla interferiva con le capacità lavorative dei pazienti per il 73,3%.
Per quanto riguarda l’outcome primario alla valutazione dell’ITT (Intention-to-treat), il 65% dei pazienti trattati con agopuntura vera, il 24% del gruppo sham e il 37% del gruppo trattato con terapie ortopediche convenzionali ha riportato una riduzione di almeno il 50% del dolore valutato tramite la VAS. I risultati sono stati significativi sia per l’agopuntura vera nei confronti della sham (p<0,01) che per l’agopuntura vera nei confronti del trattamento ortopedico convenzionale (p<0,01).
Per quanto riguarda l’outcome secondario, la riduzione del dolore di almeno il 50% è risultata del 68% nel gruppo trattato con agopuntura vera, del 40% in quello trattato con agopuntura sham e del 28% nel gruppo trattato con terapia ortopedica convenzionale. Anche in questa valutazione la differenza è risultata statisticamente significativa a favore l’agopuntura vera sia nei confronti della sham che nei confronti del trattamento ortopedico convenzionale.
L’analisi post hoc del gruppo trattato con agopuntura vera ha mostrato una variazione della media del dolore: da 66,31 basali a 25,46 alla fine del trattamento ed a 18,51 dopo tre mesi, da 65,96 a 35,37 alla fine del trattamento ed a 33,42 dopo tre mesi nel gruppo sham e da 66,20 a 40,29 alla fine del trattamento ed a 33,13 dopo tre mesi nel terzo gruppo.
Anche riguardo alla valutazione della ripresa della mobilità della spalla il gruppo trattato con agopuntura vera ha dimostrato una significatività statistica nei confronti degli altri due gruppi.

Discussione
Lo studio GRASP dimostra l’efficacia dell’agopuntura nel trattamento del dolore e della disabilità nelle affezioni croniche di spalla. L’effetto terapeutico si è palesato sia alla fine del trattamento sia a distanza di tre mesi. In questo studio l’agopuntura vera si è dimostrata superiore all’agopuntura sham. Con 424 pazienti trattati in 31 centri lo studio ha una buona validità esterna e dimostra come l’agopuntura possa essere validamente integrata in un setting di cure ambulatoriali. Essa inoltre dimostra come possa essere applicata a tipici pazienti affetti da dolore cronico alla spalla. I pazienti di questo studio avevano una media di punteggio del dolore alla VAS di 66, un’età media di anni 50,8 ed una durata del dolore in media di 10,6 mesi: tutte caratteristiche ritrovabili nella maggior parte degli studi e rilevamenti. Il trattamento con agopuntura consisteva in un set predefinito di punti, scelti, tuttavia, su una base individuale secondo la zona affetta. La metodica utilizzata è stata quella della Medicina Tradizionale Cinese. Lo standard del protocollo riflette quello in uso nella pratica dell’agopuntura in Germania. Per la valutazione a tre mesi sono stati persi il 27% dei pazienti ma questo è un dato usuale per studi condotti in ambito ambulatoriale.
L’agopuntura applicata a disturbi dell’apparato locomotore è stata vagliata in diversi studi quali lo studio GERAC per il trattamento della lombalgia. Diversamente dagli altri grandi studi pubblicati nel corso degli anni su autorevoli riviste, il presente studio GRASP mostra una superiorità di risultato dell’agopuntura vera anche nei confronti dell’agopuntura sham, cosa non comune negli studi con agopuntura a tre gruppi. L’opinione degli autori è che nello studio GRASP sia stata determinante la scelta, nel trattamento sham, di punti localizzati solo sulla gamba, ben lontani dai punti veri di agopuntura situati in prossimità della spalla. Questa differenza è stata osservata anche in altri studi con numerosità elevata: più lontani sono i punti dell’agopuntura sham da quelli dell’agopuntura vera, maggiore è la differenza riscontrata fra gli effetti dei due tipi di agopuntura.

Molsberger AF, Schneider T, Gotthardt H et al. German Randomized Acupuncture Trial for chronic shoulder Pain (GRASP) – A pragmatic, controlled, patient-blinded, multi-centre trial in an outpatient care environment. Pain 151 (2010) 146–154


Commento
Si tratta di uno studio pregevole, ben disegnato e ben condotto su un tipo di affezione, il dolore cronico di spalla, che si riscontra frequentemente nella popolazione e cui non corrisponde uno standard di terapia nella medicina occidentale. Un particolare pregio di questo studio è rappresentato dall’essere stato condotto in un setting ambulatoriale che rispecchia, almeno in Germania, il luogo di maggior utilizzo dell’agopuntura, anche se lo pone a rischio di un più ampio drop out dei pazienti. E’ proprio questo il valore del trial: rappresentare una realtà abituale. Anche se non sempre ben visti dai metodologi più puri, sono proprio gli studi pragmatici a riflettere le vere realtà di cura praticate in ambito sanitario e che è giusto validare. L’ultima annotazione, non meno importante, riguarda l’utilizzo di una sham che non entri in competizione con l’agopuntura vera. Chi scrive, infatti, è fermamente convinto che non abbia senso utilizzare l’agopuntura sham. Si tratta di un fattore deviante, fonte di confusione, che rischia di introdurre una metodica di confronto che non è un’agopuntura placebo ma solamente un altro tipo di agopuntura, ancor meno codificato dell’agopuntura vera.

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