Studi clinici tedeschi in Agopuntura (GERAC) per la lombalgia cronica. Studio randomizzato, multicentrico, in cieco, a tre gruppi paralleli.

OBIETTIVI:
Lo studio è stato progettato per investigare se l’agopuntura sia più efficace nel ridurre il dolore nella lombalgia cronica rispetto alla terapia convenzionale ed all’agopuntura sham.

METODI:
Si è trattato di uno studio randomizzato, multicentrico, in cui sono stati inclusi pazienti adulti sofferenti di lombalgia cronica da sei o più mesi, valutati di grado 1 o più secondo il CPGS (Chronic Pain Grade Score) e con un punteggio inferiore al 70% secondo l’ HFAQ (Hannover Functional Ability Questionnaire), che non avessero mai effettuato sedute di agopuntura.
I 1162 partecipanti sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (387 per agopuntura vera, 387 per agopuntura sham e 388 per trattamento convenzionale). Il trattamento è stato effettuato da medici con almeno 140 ore di formazione in agopuntura ed una pratica dell’agopuntura che andava da 2 a 36 anni. Ciascun paziente è stato visto sempre dallo stesso medico.
Il gruppo trattato con agopuntura vera ha ricevuto dieci trattamenti di 30 minuti l’uno ed eventuali ulteriori 5 trattamenti se, dopo i primi dieci, il dolore non si era ridotto d’intensità almeno dal 10 al 50%. E’ stata utilizzata solo l’agopuntura, senza ulteriori tecniche accessorie, quali la moxibustione e l’elettrostimolazione degli aghi. Il trattamento ha previsto l’utilizzo di punti fissi e di punti aggiuntivi (tratti da apposita lista), da utilizzare secondo i criteri diagnostici della Medicina Tradizionale Cinese. Sono stati utilizzati dai 14 ai 20 aghi per trattamento.
Per l’agopuntura sham sono stati utilizzati dei punti al di fuori dei Canali tradizionali che non coincidessero con agopunti tradizionali. Sono stati utilizzati, per il trattamento, dai 14 ai 20 aghi, infissi superficialmente con una profondità da 1 a 3 mm e senza stimolazione alcuna.
Il gruppo trattato convenzionalmente ha effettuato 10 sedute di trattamento secondo le Linee Guida invalse in Germania che hanno compreso: fisioterapia, massaggio, terapia col calore, elettroterapia, rieducazione funzionale per il trattamento della lombalgia.

RISULTATI:
Almeno la metà dei pazienti trattati con agopuntura ed un quarto dei pazienti trattati con metodi convenzionali hanno manifestato beneficio.
La differenza statistica fra il gruppo agopuntura vera e trattamento convenzionale è stata significativa, come pure significativa, in misura minore, è stata la differenza statistica fra gruppo trattato con agopuntura sham e gruppo trattato convenzionalmente.
L’agopuntura vera non è risultata superiore all’agopuntura sham poiché la differenza del 3,4% (p=0.39) non è stata statisticamente significativa.

CONCLUSIONI:
Almeno metà dei pazienti trattati con agopuntura ha rilevato significativi miglioramenti del suo stato clinico, con riduzione del dolore e della disabilità, mentre solo un quarto dei pazienti trattati con metodi convenzionali ne ha tratto beneficio; da ciò si rileva la netta superiorità d’efficacia dell’agopuntura.
Non si è rilevata invece alcuna sostanziale differenza fra l’effetto dell’agopuntura vera e dell’agopuntura sham.

COMMENTO:
In base a quest’ultimo dato gli autori si sono posti diverse questioni. La più rilevante è data dalla considerazione che l’utilizzo dell’agopuntura vera e dell’agopuntura sham è stato effettuato per differenziare un effetto fisiologico (effetto specifico) da un effetto psicologico (effetto aspecifico). Poiché le due forme di agopuntura erano indistinguibili per i pazienti, se ne deduce che i risultati, ottenuti in entrambi i gruppi, devono essere attribuiti ad un effetto specifico. Essi comunque pongono alla considerazione degli studiosi tre ipotesi: la prima è che non vi sia nessun effetto specifico dell’agopuntura tout court. La seconda è che l’effetto specifico dell’agopuntura sia molto piccolo e venga pertanto sovrastato dall’effetto aspecifico. La terza è che vi sia uno specifico effetto dell’agopuntura la cui natura non ci è nota e che porta ad un miglioramento dei sintomi indipendentemente dalla selezione dei punti e dalla profondità di puntura.
Comunque, la superiorità di entrambe le forme di agopuntura sul trattamento convenzionale, suggerisce un sottostante comune meccanismo, tale da agire in misura efficace sulla genesi del dolore, la trasmissione dei segnali dolorosi ed il processo di questi ultimi da parte del SNC. Gli autori ipotizzano che tale sottostante meccanismo possa essere una specie di effetto superplacebo prodotto dall’azione del placebo e di tutti i fattori aspecifici che cooperano in modo sinergico. Del resto, l’efficacia dell’agopuntura non può essere attribuita meramente all’effetto placebo, dal momento che non vi è nessuna ragione per credere che il meccanismo d’azione dei trattamenti convenzionali sia il semplice risultato di un effetto placebo. Infine, l’efficacia dell’agopuntura sham ed il principio del non nuocere suggeriscono che è tempo di aprire una discussione sul grado di profondità dell’inserzione degli aghi.
Ci troviamo di fronte ad un grande studio effettuato in Germania e pubblicato su un’autorevole rivista internazionale quali sono gli Archives of Internal Medicine, progettato e condotto con rigore metodologico.
I suoi risultati, estremamente favorevoli all’agopuntura, oltre a dare rilevanza scientifica a tale metodica, hanno fatto sì che essa fosse inserita, in Germania, quale trattamento per la lombalgia cronica, fra le terapie rimborsate dal Comitato Federale Paritetico tra Medici e Piani di Assicurazione per la Salute, un organismo equivalente al NICE (National Institute for Health and Clinical Eccellence) della Gran Bretagna o ai NIH (National Institutes of Health) degli Stati Uniti.
E’ anche uno dei tanti studi che compara l’efficacia dell’agopuntura vera a quella dell’agopuntura sham, e che, pur constatando la buona efficacia di entrambe, non rileva differenze statisticamente significative tra le due metodiche, e quindi tende a deporre per un effetto placebo dell’agopuntura.
Quella dell’effetto placebo è una rilevante e dibattuta questione che non sarà possibile dirimere fino a che non si darà valore agli studi fin qui condotti, pur se poco numerosi, sull’effetto specifico dell’agopuntura in senso antalgico, attraverso l’azione sui mediatori del dolore e la modulazione neuronale della trasmissione e percezione del medesimo.
Anche se sono necessari ulteriori studi che comprovino l’effetto specifico dell’agopuntura, di fronte ad uno studio quale quello qui presentato, bisogna interrogarsi su come sia stata condotta l’agopuntura vera. L’impiego nello studio di diversi agopuntori amplifica il problema della corretta metodologia di puntura impiegata.
Inoltre l’effetto dell’agopuntura sham apre non solo la questione dell’effetto placebo, ma anche la possibilità di considerare se la stessa agopuntura sham, in cui comunque si opera una stimolazione del network recettoriale dell’organismo, non sia una forma di agopuntura di cui scoprire il meccanismo d’azione, forse simile a quello dell’agopuntura vera.

Haake M, Muller HH, Schade-Brittinger C, et al. German Acupuncture Trials (GERAC) for chronic low back pain. Randomized, multicenter, blinded, parallel-group trial with 3 groups. Arch Intern Med. 2007 Sept 24;167:1892-1898
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