L’agopuntura come influenza la sensibilità all’insulina nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico e insulino-resistenza? Un protocollo di lavoro per uno studio pilota prospettico.

Obiettivi
L’iperinsulinemia e l’insulino-resistenza (IR) sono le caratteristiche principali della sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) e della sindrome metabolica.
Uno studio pilota completo di tipo prospettico ha valutato l’effetto di un trattamento di 5 settimane con agopuntura ed elettro-agopuntura applicata a ratti insulino-resistenti con PCOS diidrotestosterone indotta, dimostrando un miglioramento della sensibilità all’insulina.
Pertanto ora ci proponiamo di condurre uno studio pilota prospettico per valutare se, utilizzando il medesimo protocollo di trattamento di agopuntura per un periodo maggiore di tempo (6 mesi) rispetto al precedente studio pilota, migliorerà la sensibilità all’insulina nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico ed insulino-resistenza. La nostra ipotesi è che l’agopuntura combinata con stimolazione manuale ed elettrica a bassa frequenza degli aghi, possa migliorare la sensibilità all’insulina nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico e IR.

Metodi
Un totale di 112 donne con PCOS e IR saranno reclutate e classificate, in base al loro indice di massa corporea (BMI), in pazienti normopeso (BMI = 18,5-23 kg/m2) o sovrappeso/obese (BMI > 23 kg/m2). L’agopuntura verrà applicata tre volte alla settimana per 6 mesi con durata di 30 min per ogni trattamento. L’esito primario sarà la variazione della sensibilità all’insulina prima e dopo 6 mesi di trattamento di agopuntura, misurata attraverso un test di tolleranza al glucosio per via orale (OGTT).

Risultati
L’agopuntura è stata utilizzata nel trattamento delle donne con PCOS ma l’effetto dell’agopuntura sull’insulino-resistenza in donne con PCOS non è ancora conosciuta. Questo studio pilota prospettico è stato progettato, quindi, per valutare se l’agopuntura migliori la sensibilità all’insulina nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico ed IR. La ricerca si propone di incrementare notevolmente la base di prove cliniche e consentire di trarre conclusioni sul ruolo dell’agopuntura nel trattamento della PCOS. Un limite di questo studio è che si tratta di uno studio monocentrico, senza gruppi di confronto, per cui si potrebbe sostenere che manca di rigore scientifico. Per aumentare la validità dello studio, un set di esperti controllerà la qualità della procedura di studio attraverso sopraluoghi regolari. Gli esperti monitoreranno il reclutamento delle partecipanti allo studio, le procedure di misurazione e di trattamento e l’analisi dei dati.
Abbiamo in programma di condurre un trial randomizzato controllato in un secondo momento con cure standard come controllo. Questo studio pilota è stato ideato e progettato nel 2013, ed il primo partecipante è stato arruolato il 18 febbraio 2014. A partire dal 18 dicembre 2014, su un totale iniziale di 368 donne, 176 non hanno soddisfatto i criteri di selezione, 85 hanno rifiutato la partecipazione e 107 hanno acconsentito a partecipare allo studio. In totale, 99 donne sono state valutate e 83 sono state reclutate.

Zheng Y, Stener-Victorin E, Ng EH et al. How does acupuncture affect insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome and insulin resistance? Study protocol of a prospective pilot study. BMJ Open2015;5;issue4.

Emanuela Romeo